当前位置:首页 > 水芳蔼 > 正文

“近视神药”阿托品禁售迷雾:“神药”国内尚未获批,兴齐眼药院内制剂网售合规存疑

摘要: 炒股就看金麒麟分析师研报,权威,专业,及时,全面,助您挖掘潜力主题机会! 来源:华夏时报 本报(chinatime...

  炒股就看金麒麟分析师研报,权威,专业,及时,全面,助您挖掘潜力主题机会!

  来源:华夏时报

“近视神药”阿托品禁售迷雾:“神药”国内尚未获批,兴齐眼药院内制剂网售合规存疑

  本报(chinatimes.net.cn)记者郭怡琳 于娜 北京报道

  股价连续两个交易日累计跌幅超过30%,兴齐眼药终于坐不住了,7月6日晚发布公告说明情况,“公司未发现近期公共传媒报道了可能或已经对本公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息。”

  兴齐眼药所说的媒体报道是6月末不断发酵的一则传闻——“互联网医院将限制开具院内制剂阿托品”。

  阿托品是一款用于儿童青少年近视防控的眼药,被称为“近视神药”。兴齐眼药正是市场上生产阿托品的龙头企业。靠着运作这款“神药”,兴齐眼药股价曾在短短一年左右的时间涨近10倍,市值一度逼近200亿。

  据悉,阿托品目前尚未获得CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)的上市批文,也就是说,国内企业生产的阿托品滴眼液尚未有一款真正上市。

  至于阿托品网络禁售是否属实,《华夏时报》记者向兴齐眼药及欧普康视方面求证,上述两家公司的内部人士均表示“未就上述事件接到官方通知。”但问题是,一款尚未在国内获批上市的药物,为何能在国内的互联网医院售卖两年之久?

  “神药”国内尚未获批

  阿托品是从颠茄和其他茄科植物中提取的生物碱。作为非选择性M胆碱受体拮抗剂,阿托品具有强效且长效的睫状肌麻痹作用。因此在验光的时候,常用1%硫酸阿托品滴眼麻痹睫状肌验光,以便提高配镜准确性。

  2019年,新加坡国立眼科研究所发布了一项长达5年的临床试验结果。研究通过记录不同浓度阿托品(0.01%、0.1%、0.5%和1%)控制6-12岁儿童近视进展情况,揭示出阿托品对近视控制的治疗作用。与此同时,该研究被美国眼科协会(AAO)旗下权威杂志刊登,从而埋下了“近视神药”阿托品的市场伏笔。

  但眼科学界对该药的安全性、副作用一直存疑。河南省医药卫生学校有研究者对2016年至2018年参与门诊治疗的126例近视眼儿童患者临床研究发现,0.01%阿托品滴眼液近视反弹率为15.08%,1.0%阿托品滴眼液近视反弹率为46.03%。

  “2020年8月,我带孩子在医院等候时,听到别的家长讲用阿托品眼药水后度数没有涨。医生没有给我们开这个眼药水,但为了不让孩子涨度数,我们想自己购买。我是去私立眼科医院开的,1个多月后因为没效果停药了。”一位近视患儿的母亲王女士说。

  一位眼科医生称,“出于安全性考虑,国内对阿托品滴眼液的上市审批非常严格。”据东吴证券统计,全球仅有一款延缓近视的阿托品获批上市。2021年9月,全球第一款明确用于缓解儿童近视发展的滴眼液Eikance®(0.01%浓度阿托品)在澳大利亚获批。

  据了解,兴齐眼药、欧康维视、兆科眼科的阿托品滴眼液均处于临床Ⅲ期;恒瑞医药、参天制药等2个临床试验进入到Ⅱ期临床;极目生物、莱美药业也都针对阿托品产品线展开布局。但国内企业生产的阿托品滴眼液尚未有一款真正上市。

  院内制剂网售合规存疑

  国内企业销售阿托品只能选择“剑走偏锋”,以院内制剂的方式上市。

  事实上,阿托品滴眼液通过院内制剂资质销售已经是业内公开的秘密。公开资料显示,除兴齐眼药外,爱尔眼科旗下的长沙爱尔眼科医院、欧普康视旗下眼科医疗机构、何氏眼科、山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等共13家企业或医疗机构都拥有阿托品的《医疗机构制剂许可证》。因此,企业只能尝试“院内制剂+互联网医院”模式,提前抢占阿托品滴眼液市场。

  兴齐眼药财报显示,自2017年兴齐眼科医院成立后,硫酸阿托品滴眼液成为公司主要收入来源,并贡献业绩增量。2020年-2021年,沈阳兴齐眼科医院分别实现营收1.38亿、3.17亿,兴齐眼药明确,沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。

  院内制剂生产销售的阿托品滴眼液,在互联网平台销售是否合规呢?上述眼科医生表示,“院内制剂在政策层面严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《处方管理办法》等。其注册申报和制备生产门槛并不低,因此需要在实体医疗机构,经专业眼科医生开具医嘱使用。”

  低浓度阿托品为医疗机构制剂,按照相关要求,医疗机构制剂只可在院内使用,或经过药品管理部门的批准在区域内调剂使用。此外,实体医院的互联网渠道,患者可凭处方和相关资料在其互联网医院复诊,通过药品邮寄的方式获得该药物。

  “0.01%硫酸阿托品滴眼液从未公开在第三方互联网平台销售过。”一家医药电商平台的相关负责人向《华夏时报》记者坦言。

  不过,记者在阿里健康、美团买药等平台发现,兴齐眼药的硫酸阿托品眼用凝胶均在正常销售。另外,河南省人民医院、山东省眼科医院、爱尔眼科等多家实体互联网医院均可正常复诊购药。

  一位不便具名的某三甲医院药师接受《华夏时报》采访表示,“通常情况下,此类文件只有国家药监局有权下发。”但截至目前,国家药监局官网尚未公告与传闻相关的文件。

  欧普康视近期在互动平台回复投资者提问时称:“国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊疗监管细则(试行)》指出,‘医疗机构开展互联网诊疗活动,处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方;严禁在处方开具前,向患者提供药品’,这不是说互联网医院不能开具药品,更不是针对阿托品,只要满足互联网在线诊疗要求即可。”

  责任编辑:于娜 主编:陈岩鹏

发表评论